Bei der sogenannten CRP-Apherese handelt es sich um ein spezielles Blutreinigungsverfahren, bei dem das C-reaktive Protein (CRP), ein Entzündungen-anzeigendes Protein, gezielt aus dem Blutplasma entfernt wird. Nach einem Herzinfarkt steigt CRP deutlich an und könnte die weitere Schädigung des Herzmuskels begünstigen. Die Behandlung soll diesen Prozess begrenzen.

Ob die CRP-Apherese tatsächlich einen zusätzlichen, patientenrelevanten Nutzen bringt, soll die CLEAR-MI-Studie zeigen. Untersucht wird die Methode bei Patientinnen und Patienten mit einem erstmaligen akuten Herzinfarkt und stark erhöhtem CRP, die bereits mit der Standardtherapie mittels Herzkatheter (perkutane Koronarintervention, PCI) behandelt wurden. Über 24 Monate wird beobachtet, ob durch die zusätzliche CRP-Apherese nach dem Infarkt weniger schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse auftreten als bei alleiniger Standardtherapie. Dazu zählen insbesondere Todesfälle, erneute Herzinfarkte oder Schlaganfälle.

„Das Besondere des Therapieansatzes ist, dass nicht das verschlossene Gefäß, sondern ein möglicher nachgelagerter Mechanismus der Herzmuskelschädigung therapeutisch adressiert wird“, erläutert Studienleiterin Prof. Schmidt. „Erste Untersuchungen geben Anlass zur Hoffnung. Mit der CLEAR-MI-Studie wollen wir nun klären, ob die CRP-Apherese tatsächlich einen relevanten Nutzen für Patienten hat und künftig allen gesetzlich Versicherten zugutekommen könnte.“

„Die CLEAR-MI-Studie ist anspruchsvoll, weil sie unmittelbar im akutmedizinischen Umfeld des Herzinfarkts ansetzt. Bei der Studienkonzeption haben wir deshalb besonders darauf geachtet, die Behandlung gut in die klinischen Abläufe zu integrieren und zugleich eine wissenschaftlich belastbare Untersuchung zu ermöglichen“, sagt Dr. Marc Kurepkat, CEO der CSG.

Die CSG und die Gesundheitsforen Leipzig übernehmen als wissenschaftliche Partner zentrale Aufgaben bei der Umsetzung der vom G-BA aus Mitteln der gesetzlichen Krankenversicherung finanzierten Erprobungsstudie. Dazu gehören die Erstellung des Studienprotokolls, die Auswahl geeigneter Studienzentren sowie die wissenschaftliche Auswertung der erhobenen Daten und die Erstellung des Abschlussberichts für den G-BA. Für die CSG ist dies bereits die vierte Erprobungsstudie im Auftrag des G-BA.

Die Erprobungsstudie ist als randomisierte, kontrollierte Untersuchung angelegt. Geplant sind bundesweit rund 20 Studienzentren und etwa 700 Studienteilnehmenden.

Die Ergebnisse sollen dem G-BA eine abschließende Nutzenbewertung der Behandlungsmethode ermöglichen. Die bisherige Studienlage reicht für eine solche Bewertung noch nicht aus. Die CRP-Apherese ist bislang keine Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV).

Mehr Informationen zu der Studie und zu teilnehmenden Studienzentren:
Gemeinsamer Bundesausschuss:
https://www.g-ba.de/studien/erprobung/clear-mi-studie/

Kontakt für Presseanfragen:

Sandra Jessel
Pressereferentin

Tel.: +49 - (0)30 - 23 08 09 410
sandra.jessel@csg-germany.com

Über die CSG Clinische Studien Gesellschaft:

CSG ist ein unabhängiges Auftragsforschungsinstitut (engl. Contract Research Organisation, CRO), das Kunden aus dem Bereich der Pharmaindustrie, der Biotechnologie und der Medizinprodukteherstellung sowie öffentliche Auftraggeber seit mehr als 20 Jahren bei der Planung, Durchführung und Auswertung von klinisch-wissenschaftlichen Studien sowie bei Pharmakovigilanz- und Risikomanagement-Aktivitäten unterstützt. Die Dienstleistungen decken das gesamte Spektrum ab, das bei interventionellen und nicht-interventionellen Studien unter realen Routinebedingungen erforderlich ist. CSG ist Teil der IGES Gruppe, die seit mehr als vier Jahrzehnten Forschung, Entwicklung und Beratung im Gesundheitswesen bietet.

Mit der Sponsoren-Rolle bei einer vom G-BA-beauftragten Erprobungsstudie unterstreicht die CSG ihre Position als Contract Research Organization (CRO), die auch erfolgreich für öffentliche Auftraggeber tätig ist. "Die Zusammenarbeit mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss zeigt, dass von unserer Forschungsexpertise aus dem industriellen Kontext auch Projekte mit öffentlichen Gesundheitsinteressen profitieren", betont Dr. Marc Kurepkat, CEO der CSG. Die CSG übernimmt für die Studie das Datenmanagement, Monitoring, die statistische Auswertung sowie die Qualifizierung der Studienzentren.

Die Studie ist als randomisierte, multizentrische, dreifach-verblindete, kontrollierte klinische Studie konzipiert. Geplant sind 25 Studienzentren – urologische Kliniken und ambulante Praxen - und knapp 460 Studienteilnehmer. Die Rekrutierungsdauer beträgt 24 Monate mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten.

Die BALDIKA-Studie ist ein konkretes Beispiel für Real World Evidence-Forschung. Dabei wird die neue Katheter-Methode mit der bisherigen, operativen Standardmethode verglichen. "Die BALDIKA-Studie ermöglicht es, unter praxisnahen Bedingungen schnell belastbare Erkenntnisse zu gewinnen, um für Patienten mit Harnröhrenverengungen eine weitere Behandlungsoption etablieren zu können", erklärt Prof. Dr. med. Frank König, wissenschaftlicher Leiter der Studie und Urologe in der Aturo Urologischen und allgemeinmedizinischen Gemeinschaftspraxis in Berlin. "Die direkte Durchführung im Versorgungsalltag macht diese Studie besonders wertvoll für die klinische Praxis."

Die Erprobungsstudie wurde durch ein § 137h-Verfahren ausgelöst, das der Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse dient. Die Behandlungskosten der Studienteilnehmer werden von den gesetzlichen Krankenkassen getragen. Nach Durchführung der Studie wird die Bietergemeinschaft die Daten auswerten und einen Abschlussbericht verfassen, der dem G-BA eine abschließende Bewertung des Nutzens der neuen Behandlungsmethode ermöglichen soll.

Kontakt für Presseanfragen:

Sandra Jessel
Pressereferentin

Tel.: +49 - (0)30 - 23 08 09 410
sandra.jessel@csg-germany.com

Weitere Informationen:

Mehr Informationen zur Studie und zu teilnehmenden Studienzentren: g-ba.de/studien/erprobung/baldika-studie/

Mehr Informationen zum DRKS: DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Eine sorgfältige Planung ist entscheidend für die erfolgreiche Durchführung einer Studie. Durch die langjährige Erfahrung der CSG-Experten und ggf. der IGES Gruppe können wir für unsere Kunden ein optimales Studiendesign wählen und sie bei der adäquaten Umsetzung der Prüf- bzw. Beobachtungspläne und CRFs (Case Report Form) unterstützen. CSG bietet die Bereitstellung aller erforderlichen Studienunterlagen (primäre/sekundäre Endpunkte, Studiendesign etc.).

CSG-Projektmanager bilden die zentrale Schaltstelle im Studienteam. Ein umfassendes Verständnis für die Bedürfnisse unserer Kunden und die Identifikation mit dem Projekt bilden die Basis für unsere Zusammenarbeit. Die Projektmanager koordinieren sämtliche Aktivitäten, überwachen den Studienverlauf und stellen dadurch sicher, dass die geplanten Projektziele im vorgesehenen Zeit- und Kostenrahmen in höchster Qualität realisiert werden.

CSG prüft und klärt die jeweiligen regulatorischen Anforderungen für die unterschiedlichen Studienvorhaben. Eine ordnungsgemäße Einreichung der Studie zur Genehmigung durch die entsprechende Bundesoberbehörde und zur zustimmenden Bewertung der Ethik-Kommissionen gehört dabei ebenso zu unserem Angebot wie die Meldung von Studien bei Behörden, Verbänden und Studienregistern.

CSG bietet ein umfassendes Spektrum von Umsetzungsmöglichkeiten bei der Datenerhebung, immer ausgerichtet auf die Bedürfnisse unserer Kunden: Papierbasierte oder Online-Datenerhebung (EDC), CRF-Entwicklung, Datenbankerstellung z. B. mit Oracle Clinical RDC, Import extern erhobener Daten in Studiendatenbanken, ePRO/eDiary-Bereitstellung, individuelle Reporterstellung, Datenexporte in unterschiedlichen Formaten nach Kundenwunsch.

Ein bedarfsgerechtes Monitoring ist unverzichtbar zur Gewährleistung des Schutzes von Patienten sowie der Qualität und Integrität der erhobenen Daten. Neben der Durchführung von Machbarkeitserhebungen und der Auswahl von geeigneten Studienzentren gehören SDV (Source Data Verification) und Prüfung der Daten auf Vollständigkeit, Korrektheit und Plausibilität zu den Aufgaben der CSG-Monitore. Hierbei spielt die sinnvolle Kombination aus Zentrumsbesuchen, Remote-Monitoring und risikobasierten Ansätzen eine entscheidende Rolle.

Bereits für die frühe Studienplanung sind statistische Aspekte entscheidend, damit während der Studie die Daten erhoben werden, die für die nachfolgende Auswertung relevant sind. Unsere Statistiker begleiten beratend die qualifizierte Erarbeitung von Prüf- bzw. Beobachtungsplänen und erstellen einen statistischen Analyseplan. Die Ergebnisse der statistischen Analyse werden auf Kundenwunsch in allen gängigen Formaten bereitgestellt.

CSG bietet eine 24/7-Empfangsbereitschaft für Meldungen von unerwünschten Ereignissen und gewährleistet eine unverzügliche Bearbeitung durch unser Drug Safety Team. Zu unseren Dienstleistungen gehören die Erfassung und Weiterbearbeitung von Fällen (inkl. Case Narratives), die fristgerechte Meldung von SUSARs (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction) an Behörden und Ethik-Kommissionen, die Rekonziliation der Datenbanken und die Erstellung von PSURs (Periodic Safety Update Report) und DSURs (Development Safety Update Report).

CSG bietet eine qualifizierte Erstellung von Prüf- und Beobachtungsplänen, Patienteneinwilligungserklärungen, CRFs und integrierten Studienabschlussberichten. Unsere Medical Writers bilden mit den Experten der Statistik und des Datenmanagements ein eingespieltes Team.