„Die Anforderungen an die Datenqualität von Studien mit Gesundheits-Apps sind hoch. Erfahrungen aus der klinischen Forschung mit Medizinprodukten und Arzneimitteln, der Einsatz modernster Technologien und maßgeschneidertes Monitoring können dabei helfen, im Bereich der digitalen Medizin klinische Daten effizient zu gewinnen“, sagt Dr. Marc Kurepkat, CEO der CSG Clinische Studien Gesellschaft. CSG setzt als Full-Service CRO der IGES Gruppe seit mehr als 20 Jahren klinisch-wissenschaftliche Studien für Unternehmen der Pharmaindustrie, Biotechnologie und Medizintechnik um.

Die CSG war operativer Partner bei der Einführung der ersten und bisher einzigen gastroenterologischen DiGA zur Behandlung des Reizdarmsyndroms in Deutschland. Gemeinsam mit dem Hersteller, HiDoc Technologies, gelang die dauerhafte Aufnahme der App „Cara Care für Reizdarm“ in das sogenannte Verzeichnis für erstattungsfähige DiGAs des Bundesinstituts für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM). Dadurch können Ärzte die Anwendung zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnen. Derzeit haben dies 33 DiGAs erreicht (Stand März 2024).

Die CSG hatte den Hersteller bei der Umsetzung der für das Bewertungsverfahren entscheidenden Untersuchung unterstützt: einer prospektiven, multizentrischen, zweiarmigen, randomisierten Studie mit knapp 400 Patienten. An der klinischen Prüfung war auch das Universitätsklinikum Brandenburg an der Havel beteiligt. Die Studie zeigte, dass die App Krankheitssymptome verringert und die Lebensqualität bei Betroffenen verbessert. Das Studienkonzept hatte das IGES Institut entwickelt.

Dazu der Gründer und Geschäftsführer von HiDoc Technologies, Dr. André Sommer: „Dank des professionellen Studienmanagements der CSG ist es uns in dem sehr dynamischen Umfeld der DIGA-Studien gelungen, die geforderten Daten zu generieren, die eine Wirksamkeit unserer DiGA belegen. Patienten mit Reizdarmsyndrom profitieren davon, weil ihnen nun eine weitere Behandlungsoption zur Verfügung steht.“

Dr. Kurepkat ergänzt: „Fundierte Evidenzgenerierung für DiGA ist mit schlanken Studienkonzepten und begrenzten Budgets möglich. Sie erfordert jedoch methodisches Fachwissen um mit individuellen Lösungen, die Anforderungen sowohl des BfArM als auch des Marktes an Wirksamkeit und Sicherheit der digitalen Produkte zu erfüllen.“

Kontakt für Presseanfragen:

Sandra Jessel
Pressereferentin

Tel.: +49 - (0)30 - 23 08 09 410
sandra.jessel@csg-germany.com

Weitere Informationen:

Mehr zu Digitalen Gesundheitsanwendung Cara Care für Reizdarm: cara.care/de/

Mehr Informationen zu dem Studienprojekt: www.iges.com

Eine sorgfältige Planung ist entscheidend für die erfolgreiche Durchführung einer Studie. Durch die langjährige Erfahrung der CSG-Experten und ggf. der IGES Gruppe können wir für unsere Kunden ein optimales Studiendesign wählen und sie bei der adäquaten Umsetzung der Prüf- bzw. Beobachtungspläne und CRFs (Case Report Form) unterstützen. CSG bietet die Bereitstellung aller erforderlichen Studienunterlagen (primäre/sekundäre Endpunkte, Studiendesign etc.).

CSG-Projektmanager bilden die zentrale Schaltstelle im Studienteam. Ein umfassendes Verständnis für die Bedürfnisse unserer Kunden und die Identifikation mit dem Projekt bilden die Basis für unsere Zusammenarbeit. Die Projektmanager koordinieren sämtliche Aktivitäten, überwachen den Studienverlauf und stellen dadurch sicher, dass die geplanten Projektziele im vorgesehenen Zeit- und Kostenrahmen in höchster Qualität realisiert werden.

CSG prüft und klärt die jeweiligen regulatorischen Anforderungen für die unterschiedlichen Studienvorhaben. Eine ordnungsgemäße Einreichung der Studie zur Genehmigung durch die entsprechende Bundesoberbehörde und zur zustimmenden Bewertung der Ethik-Kommissionen gehört dabei ebenso zu unserem Angebot wie die Meldung von Studien bei Behörden, Verbänden und Studienregistern.

CSG bietet ein umfassendes Spektrum von Umsetzungsmöglichkeiten bei der Datenerhebung, immer ausgerichtet auf die Bedürfnisse unserer Kunden: Papierbasierte oder Online-Datenerhebung (EDC), CRF-Entwicklung, Datenbankerstellung z. B. mit Oracle Clinical RDC, Import extern erhobener Daten in Studiendatenbanken, ePRO/eDiary-Bereitstellung, individuelle Reporterstellung, Datenexporte in unterschiedlichen Formaten nach Kundenwunsch.

Ein bedarfsgerechtes Monitoring ist unverzichtbar zur Gewährleistung des Schutzes von Patienten sowie der Qualität und Integrität der erhobenen Daten. Neben der Durchführung von Machbarkeitserhebungen und der Auswahl von geeigneten Studienzentren gehören SDV (Source Data Verification) und Prüfung der Daten auf Vollständigkeit, Korrektheit und Plausibilität zu den Aufgaben der CSG-Monitore. Hierbei spielt die sinnvolle Kombination aus Zentrumsbesuchen, Remote-Monitoring und risikobasierten Ansätzen eine entscheidende Rolle.

Bereits für die frühe Studienplanung sind statistische Aspekte entscheidend, damit während der Studie die Daten erhoben werden, die für die nachfolgende Auswertung relevant sind. Unsere Statistiker begleiten beratend die qualifizierte Erarbeitung von Prüf- bzw. Beobachtungsplänen und erstellen einen statistischen Analyseplan. Die Ergebnisse der statistischen Analyse werden auf Kundenwunsch in allen gängigen Formaten bereitgestellt.

CSG bietet eine 24/7-Empfangsbereitschaft für Meldungen von unerwünschten Ereignissen und gewährleistet eine unverzügliche Bearbeitung durch unser Drug Safety Team. Zu unseren Dienstleistungen gehören die Erfassung und Weiterbearbeitung von Fällen (inkl. Case Narratives), die fristgerechte Meldung von SUSARs (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction) an Behörden und Ethik-Kommissionen, die Rekonziliation der Datenbanken und die Erstellung von PSURs (Periodic Safety Update Report) und DSURs (Development Safety Update Report).

CSG bietet eine qualifizierte Erstellung von Prüf- und Beobachtungsplänen, Patienteneinwilligungserklärungen, CRFs und integrierten Studienabschlussberichten. Unsere Medical Writers bilden mit den Experten der Statistik und des Datenmanagements ein eingespieltes Team.