Die CSG hat ihre Pharmakovigilanz-Abteilung seit 2023 kontinuierlich ausgebaut. Das CSG-Team von ausgewiesenen PV-Experten mit langjähriger Industrieerfahrung stellt eine breite Palette von PV-Dienstleistungen zur Verfügung.
Die CSG bietet Herstellern von Pharmazeutika, medizinischen Geräten und Impfstoffen damit umfassende Unterstützung im Bereich Pharmakovigilanz und Risikomanagement.
Diese Dienstleistungen umfassen:
- Auf dem Executive-Level:
- Interim Pharmakovigilanz-Management
- Strategische Pharmakovigilanz-Beratung
- Erstellung und Pflege von Risikomanagementplänen (RMPs)
- Auf struktureller Ebene:
- Qualifizierte Person für Pharmakovigilanz (QPPV) inkl. Backup, 24/7/365
- Signalmanagement
- Auf der Ebene von Studien, Cases und Produkten:
- SAE-Management
- SUSAR-Meldungen
- Case Assessment
- Medical Monitoring
- Teilnahme/Leitung von Data Safety Management Boards
- Erstellung/Review von Clinical Study Reports
- Erstellung von Pharmakovigilanzberichten
Die CSG unterstützt die Konzeption, Implementierung, Aufrechterhaltung und Optimierung von Pharmakovigilanz-Strukturen in den Unternehmen ihrer Kunden und hilft Herstellern von Medizinprodukten und Arzneimitteln, einschließlich Impfstoffen, effektiv und kostenbewusst hohe Standards bei Pharmakovigilanz- und Risikomanagement-Aktivitäten zu gewährleisten, allen gesetzlichen Anforderungen zu entsprechen und eine optimale Produktsicherheit zu erreichen.